Farmaatsiatööstuses paneb materjalide käitlemine eraldamise täpsuse, hügieenistandardite ja seadmete stabiilsuse jaoks eriti suured nõudmised. Peamiste eraldusseadmetena mängivad tsentrifuugid asendamatut rolli API -de ekstraheerimisel, komponentide puhastamisel, bioloogilisel kääritamise puljongi töötlemisel, rakkude kogumisel ja muude linkidel. Tarnijate jaoks on professionaalsete toodete ja tehnilise toe pakkumise eeldus tsentrifuugide farmaatsiatööstuse protsesside ja vastavusnõuete põhjalik mõistmine.
API eraldamine: põhilink toornaftast rafineeritud
API tootmisel kasutatakse tsentrifuugid peamiselt kristalliseeritud materjalide dehüdratsiooni, lahusti taastumise ning vaheühendite eraldamise ja selgitamiseks. Pärast kristalliseerumist on läga, mis on tavaliselt kõrge tahkete osakeste kontsentratsioon ja tahke vedeliku eraldamise saavutamiseks tuleb ema likööri kiiresti eemaldada tsentrifugaaljõu abil. See protsess seab suured nõudmised tsentrifuugi dehüdratsiooni efektiivsusele ja töötlemise stabiilsusele.
Seda tüüpi toimingute jaoks sobivad sobivad tavalised kolmejalgsed tsentrifuugid või horisontaalsed sette tsentrifuugid, millel on tugeva partii töötlemise võime ja kõrge tahke taastumise määra omadused. Mõnede lahustitundlike või temperatuuritundlike farmaatsia koostisosade puhul on kristalliseerumise kahjustuste või oksüdatsioonireaktsioonide vältimiseks vajalik ka jahutussüsteemide ja inertse gaasi kaitse.
Ekstraheerimine ja puhastamine: kõrgemad eraldamise täpsuse standardid
Botaanikate, bioloogiliste ravimite või väikeste molekulide ravimite tootmisel sisaldab ekstrakt tavaliselt suurt hulka lisandiosakesi või sihtmärgi mittesihtkomponente. Tsentrifuugid saab kasutada kiireks eelnemiseks ja neid saab kasutada ka koos järgneva täpsusega filtreerimisega puhastusprotsessi lõpuleviimiseks. Eriti taimede ekstraheerimise valdkonnas peavad tsentrifuugid tegelema kõrge viskoossusega ja kõrge kiudainega materjalivedelikega, mis seab kõrgemad nõuded seadme konstruktsiooni tugevusele, räbu väljutamisvõimele ja korrosioonikindlusele.
Ketta eraldajad näitavad selles etapis ilmseid eeliseid. Nende mitmekihiline eraldusstruktuur suudab saavutada täpse klassifikatsiooni, mõjutamata töötlemismahtu, mis sobib suure läbilaskevõime ja kõrge selgitusnõuetega protsessidele.
Rakkude kogumine ja bioloogiline toodete töötlemine: keskenduge õrnusele ja terviklikkusele
Biofarmatseutiliste väljaannete nagu vaktsiinid, antikehad ja ensüümide ettevalmistamine, rakkude kogumine ja eraldamine pärast rakkude katkemist on eriti kriitilised. Sellised toimingud nõuavad nii rakkude tõhusat eraldamist kui ka sademeid ja peavad tagama, et raku struktuur ei hävitata või toimeained ei kahjustata.
Suure kiiruse ja suure eraldusfaktori tõttu kasutatakse torukujulisi tsentrifuuge laialdaselt rakukultuuri vedelikest selge vedeliku eraldamisel. Aktiivsete koostisosade soojuskahjustuste vältimiseks on vaja ka hea temperatuuri juhtimissüsteemi. Mõned seadmed kasutavad isegi ülimadala nihkestruktuuri, et tasakaalustada eraldamise efektiivsust ja bioloogilist aktiivsuse kaitset.
GMP sertifitseerimise nõuded: tsentrifugaalseadmed peavad olema "puhtad, juhitavad ja kontrollitavad"
Erinevalt teistest tööstusharudest ei keskendu farmaatsiaväli mitte ainult tsentrifuugide eraldamise jõudlusele, vaid rõhutab ka seda, kas need vastavad GMP nõuetele (hea tootmispraktika farmaatsiatoodete jaoks). Järgmistele aspektidele tuleb disaini ja valiku osas pöörata tähelepanu:
Materjal vastab sanitaarstandarditele: materjaliga kokkupuutuvate seadmete osade jaoks tuleb kasutada 316L roostevabast terast ja poleerimisviimistlus peab jääkide ja mikroobide kasvu vältimiseks ulatuma 0,4 μm või vähem.
Konstruktsioonidisaini on lihtne puhastada: ümardatud nurgakujundus, surnud nurgad ja eemaldatavad osade kujundus, mis on mugav käsitsi või CIP (veebipuhastus) süsteemi jaoks, et ristsaastumist põhjalikult puhastada ja vältida.
Toetage SIP/veebipõhine steriliseerimine: mõnel biofarmatseutilisel tsentrifuugil peab olema veebipõhine steriliseerimisfunktsioon, et tagada, et seadmed jõuavad enne iga toimingu partii steriilse olekusse.
Pitseerimis- ja le -kattevastane kontroll: eriti orgaaniliste lahustite, lenduvate või toksiliste komponentidega tegelemisel peab tihendusstruktuur vastama plahvatuskindel, lekitamisvastase ja sallimise nõuetele.
Protsessiparameetreid saab salvestada ja jälgida: juhtimissüsteem peab mõistma toimingute andmete registreerimise, partii juhtimise, rikkehäire jms funktsioone, mis on mugav kvaliteedisüsteemiga kontrollimiseks ja dokkimiseks.